Vacunas: Seguridad y efectividad

Durante décadas, el desarrollo de las vacunas en los EE. UU. ha seguido un proceso de revisión de la norma de oro, que incluye investigaciones rigurosas, ensayos clínicos en varias etapas, exámenes y aprobaciones reglamentarias sólidas y el monitoreo continuo de la seguridad una vez que una vacuna ha sido aprobada y recomendada.

Las vacunas respiratorias reciben un monitoreo de seguridad intenso, y los estudios de seguridad y efectividad incluyen niños y adolescentes. Obtén más información sobre el proceso a continuación.

¿Son seguras las vacunas?

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), los EE. UU. tienen el suministro de vacunas más seguro (sitio en inglés) en su historia. En los EE. UU. se opera (sitio en inglés) un sistema de seguridad de vacunas de larga data para garantizar que las vacunas sean lo más seguras posible para el público. Esto incluye ensayos clínicos, estudios de seguridad y monitoreo continuo de la seguridad de la vacuna.

¿Cuál es el proceso de aprobación de vacunas en los EE. UU.? 

Aprobación

Antes de que una vacuna esté disponible para el público, se somete a pruebas y licencias extensas. Como parte de este proceso, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) revisa los datos de ensayos clínicos para garantizar que la vacuna sea segura y efectiva antes de que esté ampliamente disponible. El proceso de aprobación comienza con una investigación exhaustiva y ensayos clínicos para evaluar la seguridad, la efectividad y la dosis óptima de la vacuna. Esta evaluación cuidadosa implica múltiples fases, en las que la vacuna se evalúa en grupos de participantes cada vez más grandes para recopilar datos específicos sobre sus beneficios y posibles efectos secundarios. Solo después de estas evaluaciones, la FDA aprueba una vacuna para el uso público, asegurándose de que cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficacia.

Recomendación

Después de la aprobación de la FDA, los asesores externos de los CDC, denominados Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP), desarrollan recomendaciones para que los CDC consideren el uso de una vacuna en los EE. UU. Al desarrollar su recomendación, el ACIP evalúa áreas claves de interés, como la seguridad y la efectividad, los beneficios para la salud pública y las consideraciones de costos. Después de que una vacuna está autorizada y recomendada para uso público, tanto los CDC como la FDA continúan monitoreando la seguridad y la efectividad de la vacuna.

Autorización de uso de emergencia

En determinadas situaciones, como las emergencias de salud pública como la pandemia del COVID-19, la FDA puede acelerar este proceso de aprobación a través de mecanismos como la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA). Esto permite el uso de vacunas que han demostrado seguridad y eficacia en estudios iniciales, lo que proporciona acceso oportuno a vacunas que potencialmente salvan vidas cuando no hay otras opciones disponibles.